Un organisme notifié est une organisation désignée par un État membre de l’UE (ou par d’autres pays dans le cadre d’accords spécifiques) pour évaluer la conformité de certains produits avant leur mise sur le marché.
Ces organismes sont habilités à effectuer des tâches liées aux procédures d’évaluation de la conformité définies dans la législation applicable lorsque l’intervention d’un tiers est requise.
La Commission publie la liste de ces organismes notifiés dans le système d’information NANDO.
L’organisme notifié autorise le fabricant certifié à apposer le logo CE sur ses produits certifiés permettant ainsi leur libre mise sur le marché et la libre circulation des produits au sein de l’UE.
La Cour de justice de l’Union européenne a eu à déterminer le régime de responsabilité des organismes notifiés.
Saisie sur question préjudicielle par Madame SCHMITT, de nationalité allemande, porteuse de prothèses IMGHC fabriquées par PIP, la CJUE a rendu un arrêt SCHMITT C-219/15 du 16 février 2017 qui pose le régime de responsabilité des organismes notifiés en matière de dispositifs médicaux comme suit :
« en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant de la directive 93/42, cet organisme doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s’acquitter des obligations prévues audit article 16, paragraphe 6, ainsi que celles exposées au point 41 du présent arrêt. » (§47)
La CJUE conclut que :
« L’organisme notifié n’est pas tenu, de manière générale, de faire des inspections inopinées, de contrôler les dispositifs et/ou d’examiner les documents commerciaux du fabricant. Cependant, en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant de la directive 93/42, cet organisme doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s’acquitter de ses obligations au titre de l’article 16, paragraphe 6, de cette directive et des points 3.2, 3.3, 4.1 à 4.3 et 5.1 de l’annexe II de ladite directive. » (§48)
La Cour de cassation a fait sienne cette jurisprudence, en application du principe de primauté du droit communautaire et jugé dans la même affaire initiée à l’encontre de l’organisme notifié du fabricant PIP que :
« Il résulte de cette décision qu’en présence d’indices laissant supposer qu’un dispositif médical ne serait pas conforme aux exigences qui découlent de la directive 93/42, un organisme notifié est tenu de procéder au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant qui recensent les achats de matières premières ou à des visites inopinées. » (Cass Civ 2 10 octobre 2018 n° 15-26093)
En cas de non-conformité du produit aux dispositions réglementaires européennes, l’organisme notifié doit user de l’ensemble des prérogatives qui lui sont confiées par la législation européenne pour exercer pleinement sa mission d’intérêt général de surveillance et de contrôle du fabricant et du produit certifiés.
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Le Tutour Avocats représente 1300 demanderesses à l’encontre de TÜV, organisme notifié du fabricant de dispositifs médicaux PIP.
